Die Arbeit mit großen Mengen von Zahlen und Daten liegt Elisabeth Schweiberer einfach – diese Fähigkeit entdeckte sie bereits im Studium und sie ist heute eine wichtige Grundlage in ihrem Beruf. Als „Regulatory Affairs Manager“ bei einem international tätigen Pharmaunternehmen ist die 28-Jährige unter anderem für Phenoxymethylpenicillin zuständig. Diese antibiotische Substanz, ein Active Pharmaceutical Ingredient aus der Gruppe der Penicilline begleitet sie über den gesamten Herstellungsprozess hinweg im Hinblick auf die Aufrechterhaltung der Zulassung. Gerade in der Medikamentenzulassung muss penibel jeder Schritt im Herstellungsprozess erfasst sein, damit eine Substanz die Zulassung der Behörden erhält oder behalten kann. „Jede noch so kleine Änderung im Ablauf muss dokumentiert und gemeldet werden, selbst wenn sich nur die Verpackungsgröße leicht verändert, und zwar in jeweils all unseren Märkten: Europäische Union, USA, China, Japan, Indien und viele mehr,“ erläutert Schweiberer, die aus Hainzenberg, einer kleinen Gemeinde im Zillertal, stammt.
Sowohl über solche minor changes wie auch über major changes an „ihrer“ Substanz behält Elisabeth Schweiberer den Überblick: „Wenn Prozessänderungen in der Produktion geplant sind, bespreche ich das mit den Arbeitskolleginnen und -kollegen und kontrolliere in den Guidelines, welche Auswirkungen das auf die momentane Zulassung hat. Als Expertin in diesem Bereich analysiere ich, was wir für die Zulassungsstellen in den verschiedenen Ländern liefern müssen. Verändern wir etwa die Spezifikationen des Wirkstoffes, zum Beispiel durch Erhöhung von Grenzwerten, gilt dies als wesentliche Änderung und erfordert eine fundierte Begründung sowie zusätzliche Analysen und Stabilitätsdaten,“ erklärt Schweiberer. „Schließlich garantieren wir als Hersteller, dass ein Wirkstoff immer zur genau gleichen Qualität geliefert wird, und das müssen wir für alle Batches, also für alle Chargen auch nach strengen Standards nachweisen können.“
Praxisnahe Ausbildung mit internationalem Fokus
Die Grundlagen für ihre Arbeit im regulatorischen Fachbereich hat sich Schweiberer in Innsbruck angeeignet. Zuerst studierte sie Molekulare Medizin an der Med Uni, anschließend entschied sie sich für das gerade neu eingeführte Masterprogramm „Pharmaceutical Sciences - Drug Development and Regulatory Affairs“. Das englischsprachige Programm wird gemeinsam von Med Uni und Uni Innsbruck angeboten. Weil klinische Studien, Datenmanagement sowie Arzneimittelregulierung und -zulassung genau ihren Interessen entsprachen, gehörte Schweiberer bereits dem ersten Jahrgang des neuen Masters an.
„Ich hatte nach dem Bachelorstudium für Datenmanagement für Klinische Studien gearbeitet und wollte am liebsten in diesem Bereich bleiben. Als mir eine Freundin deshalb von dem neuen Master erzählt hat, wusste ich sofort, dass ich damit weitermachen will,“ erinnert sich die Zillertalerin. „In diesem Studium lernt man systematisch, was alles passieren muss, damit ein Medikament auf den Markt kommt“, fasst es Schweiberer zusammen. „Expertinnen und Experten aus internationalen Pharmaunternehmen und Aufsichtsbehörden gaben uns viel Einblick in die Praxis“, erzählt sie weiter. „Wer sich für Datenmanagement bei klinischen Studien interessiert, ist hier richtig. Und auch wenn man beruflich im Labor bleiben möchte, lernt man hier die regulatorischen Hintergründe kennen.“ Auf ihr internationales Arbeitsumfeld wurde sie durch die Unterrichtssprache Englisch vorbereitet, so Schweiberer: „Es gibt die Begriffe in diesem Fachbereich oft auch gar nicht auf Deutsch. Wir haben auch außerhalb des Unterrichts Englisch gesprochen, weil es in meinem Jahrgang mehrere Studierende gab, die nicht Deutsch gesprochen haben.“ Im Oktober 2024 hielt sie ihre Defensio – sie würde sich auch heute wieder für dieses Studium entscheiden.
In ihrer Freizeit geht Elisabeth Schweiberer gern wandern und schwimmen, das kalte Wasser in den Bergseen schreckt sie dabei genauso wenig ab wie die Vielzahl von Zahlen und Regularien im Berufsalltag. „Andere finden das vielleicht fad oder mühsam“, erzählt Schweiberer – für sie ist es eine spannende Herausforderung, sich durch die vielfältigen Vorschriften zu arbeiten: „Ich mag dieses präzise Arbeiten am Computer!“ So behält sie konzentriert alle Details im Blick – stets gestützt auf Guidelines sowie auf präzise erfasste Zahlen und Daten.
Das Masterprogramm „Pharmaceutical Sciences - Drug Development and Regulatory Affairs“ wird seit 2022 in Innsbruck angeboten, als gemeinsames englischsprachiges Studium der Universität und der Medizinischen Universität. Vermittelt werden technische und wissenschaftliche Kenntnisse im Bereich der Arzneimittelentwicklung genauso wie Wissen über die dafür erforderlichen regulatorischen Prozesse vermittelt. Ziel ist die Ausbildung von Fachkräften, die den gesamten Prozess der Entwicklung neuer Arzneimittel verstehen und in der Lage sind, diesen in ihrem zukünftigen beruflichen Umfeld anzuwenden und umzusetzen.
Am 18.03.2026 um 9:00 Uhr findet eine Online-Infosession über das Masterstudium Pharmaceutical Sciences statt, im Rahmen der LFU Master Weeks. Weitere Informationen: https://www.uibk.ac.at/de/studium/onlinesession/master
(MedUni Innsbruck/P. Volgger)