Auftraggeberin: Medizinische Universität Innsbruck
Vergebende Stelle: Universität Innsbruck, Ausschreibungs- und Vergabewesen
Geschäftszahl / Vorhaben
GZ.: V23/04X; Beschaffung von TWIST Enrichment Kits für die Medizinische Universität Innsbruck
Beschreibung der maßgeblichen Gründe für die Durchführung eines Vergabeverfahrens ohne vorherige Bekanntmachung
A) Beschreibung des Auftrags:
Beschaffung und Anlieferung von TWIST Enrichment Kits unter Verwendung der bei der Auftraggeberin befindlichen Gerätschaften des Herstellers Illumina B.V.; Rahmenvereinbarung; Vertragsdauer: 12 Monate ab dem Zeitpunkt des Abschlusses der Rahmenvereinbarung.
B) – Mindestanforderungen an die zu beschaffende Leistung:
Die gegenständlich durch die Auftraggeberin durchzuführende Diagnostik erfolgt auf Gerätschaften des Herstellers Illumina B.V. (MiSeq, NextSeq500 und NextSeq2000, NovaSeq). Die zu beschaffenden Leistungen müssen für die unter Verwendung dieser vorgenannten Gerätschaften durchzuführende Diagnostik ISO 13485:2016-validiert und -akkreditiert sein.
Die zu beschaffenden Leistungen müssen eine umfassende Lösung für die Erfassung und Sequenzierung des Exoms, d. h. des Teils des Genoms, der für Proteine codiert, bieten. Außerdem müssen diese zu beschaffenden Kits eine hohe Genauigkeit und Einheitlichkeit der Abdeckung als Hauptmerkmal besitzen, damit seltene genetische Varianten mit großer Sicherheit identifiziert werden können.
Zudem muss die Möglichkeit bestehen, zusätzlich zu einem Basiskit weitere interessanten Genregionen anreichern zu können (mitochondriale DNA, intronische Regionen sowie beannte krankheitsrelevante Regionen, welche unter Verwendung von anderen Sequenziermethoden parallel analysiert werden müssen).
Die Auftraggeberin arbeitet eng mit den Universitäten Bonn und Nijmegen zusammen. Da an diesen Standorten ebenfalls mit Kits von TWIST Bioscience gearbeitet wird, ist dies auch für die Auftraggeberin erforderlich um die Ergebnisse dieser erwähnten Zusammenarbeit untereinander abstimmen zu können und gegenseitig Analysen durchführen zu können.
Der Gesamtpreis für das aus der gegenständlich abzuschließenden Rahmenvereinbarung abzurufende Leistungsvolumen darf € 214.999,- exkl. USt. nicht überschreiten.
C) – Beschreibung der maßgeblichen Gründe für die Durchführung eines Vergabeverfahrens ohne vorherige Bekanntmachung:
Die gegenständlich durch die Auftraggeberin durchzuführende Diagnostik erfolgt auf Gerätschaften des Herstellers Illumina B.V. (MiSeq, NextSeq500 und NextSeq2000 befinden sich im Eigentum der Auftraggeberin; ein weiteres Hochdurchsatzgerät [Illumina NovaSeq] steht der Auftraggeberin im Rahmen einer Kooperation mit der Medizinischen Universität Graz zur Verfügung) unter Verwendung von Exome Kits der TWIST Bioscience.
Diese auf Grundlage der Verwendung dieser vorgenannten Produktkombinationen basierende Diagnostik ist im Rahmen der ISO 13485:2016 für NGS Target Enrichment Panels und NGS Reagents bereits validiert und akkreditiert.
Ein Wechsel von Produkten der TWIST Bioscience auf andere am Markt verfügbare Exome Kits würde
- eine Wiederholung der Validierung,
- komplett neue Laborabläufe,
- die Anschaffung neuer Gerätschaften (Sequenzier-Geräte, Geräte für die Probenvorbereitung) sowie
- eine neue Akkreditierungsphase
erfordern. Dies würde
- einen Mehraufwand für die Validierung sowie
- hohe Kosten bedeuten und
- würde möglicherweise eine geringere als die derzeit verfügbare Qualität der Diagnostik bedingen.
Das TWIST Bioscience Exome Kit ist eine umfassende Lösung für die Erfassung und Sequenzierung des Exoms, d. h. des Teils des Genoms, der für Proteine codiert. Ein Hauptmerkmal dieses Kits ist die hohe Genauigkeit und Einheitlichkeit der Abdeckung, die es ermöglicht, seltene genetische Varianten mit großer Sicherheit zu identifizieren.
Zudem besteht die Möglichkeit, zusätzlich zu einem Basiskit weitere interessante Genregionen anreichern zu können (mitochondriale DNA, intronische Regionen sowie bekannte krankheitsrelevante Regionen, welche bisher mit anderen Sequenziermethoden parallel analysiert werden mussten).
Die von der Auftraggeberin verwendeten Reagenzien für die Gen-Bibliothekserstellung (Library Prep) und die Anreicherung bestimmter Gene (Gene des Exoms und custom designed Cancer Panel) wurden aufgrund der von der TWIST Bioscience gewährleisteten Kompatibilität mit den vorgenannten Sequenzier-Geräten der Illumina B.V hierorts eingeführt; die entsprechenden Techniken wurden etabliert und ausführlich validiert, d.h. die Sequenzierergebnisse wurden mittels zweiter Methode nach gängigen Richtlinien konform kontrolliert. Diese Methode wurde bereits 2021 im Rahmen der ISO 15189 durch das Bundesministerium Digitalisierung und Wirtschaftsstandort akkreditiert (siehe https://www.bmdw.gv.at/Services/Akkreditierung/AkkreditiertePIZ-Stellen.html, Labor-ID 0373 unter https://akkreditierung-austria.gv.at/overview), bei Änderung dieser Methode wäre eine zusätzliche Begutachtung erforderlich. Hierfür muss ein neuer Termin vereinbart, neue Auditoren bestimmt und eine neue Überwachungsbegutachtung von Sachverständigen durch das Bundesministerium Digitalisierung und Wirtschaftsstandort durchgeführt werden.
Die Auftraggeberin arbeitet eng mit den Universitäten Bonn und Nijmegen zusammen. Da an diesen Standorten ebenfalls mit Kits von TWIST Bioscience gearbeitet wird, ist dies auch für die Auftraggeberin erforderlich um die Ergebnisse dieser erwähnten Zusammenarbeit untereinander abstimmen und gegenseitig Analysen durchführen zu können.
Aus vorgenannten technischen Besonderheiten ist die Beschaffung dieser Exome Kits ausschließlich bei der TWIST Bioscience, South San Francisco Zentrale, 681 Gateway Blvd, South San Francisco, CA 94080 , möglich.